化妝品AN QUAN評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則8-評(píng)估報(bào)告

8.1 化妝品原料的AN QUAN評(píng)估報(bào)告

化妝品原料的AN QUAN評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評(píng)估過(guò)程、評(píng)估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、AN QUAN評(píng)估結(jié)論、AN QUAN評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

參考格式詳見(jiàn)附錄1。

8.2 化妝品產(chǎn)品的AN QUAN評(píng)估報(bào)告

化妝品產(chǎn)品的AN QUAN評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的AN QUAN評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、AN QUAN評(píng)估結(jié)論、AN QUAN評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

參考格式詳見(jiàn)附錄2，化妝品產(chǎn)品AN QUAN評(píng)估報(bào)告（完整版）示例見(jiàn)附錄3, 化妝品產(chǎn)品AN QUAN評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）示例見(jiàn)附錄4。

9．說(shuō)明

9.1 化妝品產(chǎn)品AN QUAN評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）可采用的證據(jù)

按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行評(píng)估以確定其AN QUAN性。

9.1.1 《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，必須符合其使用要求；

9.1.2 國(guó)內(nèi)外QUAN WEI機(jī)構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者AN QUAN科學(xué)**（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)**（CIR）等已公布的AN QUAN**或結(jié)論如化妝品AN QUAN使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為AN QUAN物質(zhì)（GRAS）等，國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測(cè)試或人體臨床測(cè)試結(jié)果，可采用其**或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評(píng)估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果或人體臨床測(cè)試結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品刺激性等局部毒性進(jìn)行評(píng)估后，可采用其**或結(jié)論。

9.1.3 原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評(píng)估的證據(jù)。使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應(yīng)不**原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如**歷史使用濃度，應(yīng)按照本導(dǎo)則進(jìn)行AN QUAN評(píng)估證明其AN QUAN性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長(zhǎng)的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評(píng)估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說(shuō)明其合理性。

使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊(cè)或備案配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致），產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（2）國(guó)產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明；（4）其他證明文件。

9.1.4 以上三種證據(jù)類型均不能評(píng)估時(shí)，化妝品監(jiān)管部門公布的原料較高歷史使用量可為評(píng)估提供參考。需評(píng)估產(chǎn)品中原料使用濃度原則上不應(yīng)**化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的原料較高歷史使用量。

9.1.5 對(duì)于無(wú)法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)按照本導(dǎo)則要求的評(píng)估程序進(jìn)行評(píng)估證明其AN QUAN性。

9.2 其他

本導(dǎo)則所列條款為化妝品AN QUAN評(píng)估中所涉及的全部?jī)?nèi)容，實(shí)際進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估時(shí)，評(píng)估人員需按照本導(dǎo)則結(jié)合產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行評(píng)估。

10. 術(shù)語(yǔ)和釋義

下列術(shù)語(yǔ)和釋義適用于本導(dǎo)則。

10.1 危（Hazard）

原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在暴露情況下對(duì)人體產(chǎn)生不良效應(yīng)的屬性。

10.2 風(fēng)險(xiǎn)（Risk）

暴露條件下，原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)使用者產(chǎn)生有害作用的可能性及強(qiáng)度的定量或定性估計(jì)。

10.3 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（Risk Substance）

化妝品中可能存在的AN QUAN性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)。

10.4 劑量（Dose）

直接與機(jī)體的吸收部位（消化道、粘膜、皮膚等）接觸，可供吸收的量，通常以mg/kg·bw表示。

10.5 未觀察到有害作用的劑量（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測(cè)指標(biāo)未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的較大劑量。

10.6 觀察到有害作用的較低劑量（Lowest Observed Adverse Effect Level，LOAEL）

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，受試物引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織形態(tài)、功能、生長(zhǎng)發(fā)育等有害效應(yīng)的較低劑量。

10.7 基準(zhǔn)劑量（Benchmark Dose，BMD）

一種物質(zhì)引起某種特定的、較低健康風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率（一般在1%～10%之間）的劑量。

10.8 有閾值毒性效應(yīng)（Threshold Effects）

必須在**過(guò)一定的劑量限值（閾劑量）之后，才會(huì)引起機(jī)體出現(xiàn)損傷的毒性效應(yīng)。

10.9 無(wú)閾值毒性效應(yīng)（Non-Threshold Effects）

多為遺傳毒性和致癌性，是已知或假設(shè)其作用是無(wú)閾值的，即已知或假設(shè)大于零的所有劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的毒性效應(yīng)。

10.10 全身暴露量（Systemic Exposure Dosage，SED）

通過(guò)各種暴露途徑進(jìn)入體循環(huán)的化學(xué)物質(zhì)的預(yù)計(jì)量。通常以mg/kg·bw/day表示。

10.11 AN QUAN邊際值（Margin of Safety，MoS）

NOAEL或BMD與預(yù)期的全身暴露量之間的比值。

10.12 不確定因子（Uncertainty factor, UF）

即AN QUAN系數(shù)。為解決由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料外推至人的不確定因素及人群毒性資料本身所包含的不確定因素而設(shè)置的轉(zhuǎn)換系數(shù)。不確定系數(shù)通常為100，但可根據(jù)原料來(lái)源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、試驗(yàn)資料來(lái)源等因素綜合考慮不確定系數(shù)的大小。

10.13 可接受的致癌風(fēng)險(xiǎn)（Acceptable Risk of Cancer）

能夠?yàn)樯鐣?huì)公認(rèn)并能為公眾接受的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)概率，通常應(yīng)小于10^-5，可因時(shí)間、地點(diǎn)、條件和公眾的接受能力而不同。

10.14 T₂₅

對(duì)自發(fā)**發(fā)生率進(jìn)行校正后，引起25%的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)**的劑量。

10.15 每日允許攝入量（Acceptable Daily Intake，ADI）

是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì)，對(duì)健康*已知不良效應(yīng)的劑量。

10.16 每日耐受攝入量（Tolerable Daily Intake，TDI）

是指人終生每日攝入某種物質(zhì)，對(duì)健康*已知不良效應(yīng)的劑量。

10.17 參考劑量（Reference Dose，RfD）

環(huán)境介質(zhì)（空氣、水、土壤、食品等）中化學(xué)物質(zhì)的日平均接觸劑量的估計(jì)值，人群（包括敏感亞群）在終生接觸該劑量水平下，預(yù)期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危險(xiǎn)度可接受或可忽略。

10.18 預(yù)期無(wú)誘導(dǎo)皮膚過(guò)敏的劑量水平（No Expected Sensitization Induction Level，NESIL）

不產(chǎn)生誘導(dǎo)致敏效應(yīng)的較高劑量或濃度。

10.19 毒理學(xué)關(guān)注閾值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）

化學(xué)品暴露閾值，在該暴露水平下，預(yù)計(jì)不存在危害人類健康的風(fēng)險(xiǎn)。

10.20 分組/交叉參照（Grouping/Read Across）

用一種/組化學(xué)物質(zhì)的毒性終點(diǎn)信息預(yù)測(cè)另一種/組化學(xué)物質(zhì)相同毒性終點(diǎn)的過(guò)程。目標(biāo)化學(xué)物和源化學(xué)物被認(rèn)為是“相似”的（通常基于結(jié)構(gòu)相似性和/或相同的作用模式或機(jī)制）。

 

北京海華鴻業(yè)國(guó)際企業(yè)管理有限公司是一家專門從事化妝品注冊(cè)與備案的專業(yè)代理公司，擁有一支專門從事研究化妝品注冊(cè)與備案相關(guān)法規(guī)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)從事化妝品注冊(cè)與備案13年，成功為**大部分主要國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)過(guò)進(jìn)口化妝品注冊(cè)與備案，技術(shù)嫻熟，經(jīng)驗(yàn)豐富，免費(fèi)為廣大化妝品相關(guān)企業(yè)提供化妝品注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)咨詢服務(wù)。

北京海華鴻業(yè)國(guó)際企業(yè)管理有限公司成立于2010年，是一家專門從事企業(yè)信息咨詢服務(wù)的專業(yè)咨詢服務(wù)公司，公司目前主營(yíng)業(yè)務(wù)是幫助國(guó)內(nèi)外化妝品生產(chǎn)企業(yè)辦理進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊功能化妝品、保健食品、涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)代理工作。公司化妝品部門設(shè)在北京立水橋咨詢產(chǎn)業(yè)明珠園（北方明珠大廈）。
    
公司成立前，本公司創(chuàng)始人已于2004年便開(kāi)始專注于進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊功能化妝品的申報(bào)工作，至今已有十三年申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。時(shí)至今日，公司依然秉承法規(guī)工作者的嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)，依據(jù)專業(yè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)加**指導(dǎo)的工作模式，強(qiáng)調(diào)業(yè)務(wù)嫻熟、法規(guī)精通、**、經(jīng)驗(yàn)豐富，公司申報(bào)專員全部5年以上經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)為日本FANCL、ESTIME、NOVELLA、MIIMEOW，韓國(guó)the SAEM、GANGBLY、JMsolution、DONGINBI、Secret key、doctorcos，美國(guó)Maya Rose、Organique，英國(guó)Earthbound、法國(guó)ISISPHARMA、MATIS，德國(guó)Lavera、Klapp、RAPHAELROSALEE，意大利GUAM、FAMASAR、新加坡b.liv、以及加拿大、瑞士及中國(guó)閩臺(tái)、中國(guó)香港等數(shù)十國(guó)家和地區(qū)成功申報(bào)數(shù)百品牌近萬(wàn)批文。

公司秉承：誠(chéng)信、專業(yè)、*、快捷、成功、滿意的宗旨，在業(yè)界贏得良好口碑，樹(shù)立了良好的企業(yè)形象，客戶滿意度**，已成為行業(yè)內(nèi)**的誠(chéng)信代理公司。公司與國(guó)家相關(guān)部門保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，擁有豐富的*資源，確保及時(shí)準(zhǔn)確的信息反饋。公司以不斷提高服務(wù)質(zhì)量為根本要求，實(shí)現(xiàn)**高的服務(wù)效率為*一目標(biāo)，較大限度的降低客戶的申報(bào)費(fèi)用為中心點(diǎn)，承諾*。我們以真誠(chéng)的服務(wù)態(tài)度，較強(qiáng)的責(zé)任感為客戶提供一對(duì)一專業(yè)化服務(wù)。

北京海華鴻業(yè)國(guó)際企業(yè)管理有限公司
Beijing Hehone International Business Management Co. Ltd
北京市朝陽(yáng)區(qū)立水橋咨詢產(chǎn)業(yè)明珠園北方明珠大廈1號(hào)樓18層1823
聯(lián)系人：馬經(jīng)理、李經(jīng)理
電話：  、15210826413
傳真：
www*om
國(guó)際化的化妝品注冊(cè)申報(bào)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)
Professional . Honest . Efficient . Quality
        專業(yè) .   誠(chéng)信 .       *. 快捷