四、配方中各成分的AN QUAN評估

表2  各成分的AN QUAN評估

序號	中文 名稱	含量（%）	《化妝品AN QUAN技術規范》要求	QUAN WEI機構評估結論	本企業原料歷史使用量（%）	較高歷史使用量（%）	評估結論	參考文獻
1	水	91.699					本產品使用的水符合國家飲用水標準，無AN QUAN風險。	/
2	甘油	5.000		CIR評估結果顯示，駐留類化妝品濃度為78.5%時，在化妝品中的使用是AN QUAN的			本配方中添加量在AN QUAN用量以內。	1
3	鯨蠟醇	1.000			1.500		在備案號為xxx的面霜中，鯨蠟醇濃度為1.500%，本產品添加量為1.000%，該原料在本產品中應用風險在可接受范圍之內。	/
4	花生醇	0. 600					花生醇為1-二十烷醇，屬于直鏈長鏈飽和脂肪醇。直鏈長鏈飽和脂肪醇類物質的通用分子結構式為CnH2n+2O，該類物質都具有直鏈碳鏈結構，且都具有末端醇羥基作為關鍵官能團，化學結構的區別是碳鏈長短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質、危害描述、危害特征描述等上的數據可以相互參考。 毒理學終點： 急性毒性：急性經口毒性試驗顯示該原料為實際無毒性。急性經皮毒性試驗顯示該原料為微毒性。 皮膚刺激性：根據原料供應商提供的毒理學AN QUAN數據，濃度為50.000%時，該原料對皮膚無刺激性。 眼刺激性：根據原料供應商提供的毒理學AN QUAN數據，濃度為50.000%時該原料對眼睛無刺激性。 皮膚變態反應：該原料經動物測試證明無致敏性。 皮膚光毒性：含有該原料的產品在臨床研究中顯示無皮膚光毒性。 致突變性：根據原料供應商提供的毒理學AN QUAN數據，該原料無潛在基因突變性或染色體畸變性。 系統毒性：經過危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為 1000 mg/kg bw/day。生殖發育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復劑量毒性/生殖和發育毒性試驗中未觀測到發育和生殖毒性反應，其NOAEL為 1000 mg/kg bw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發育毒性試驗中也未觀測到發育和生殖毒性反應，其NOAEL為 2000 mg/kg bw/day。鑒于化學結構的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發育毒性應與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經皮、經口吸收率與碳鏈長度直接相關。當碳鏈長度大于7時，飽和脂肪醇的經皮、經口吸收率隨碳鏈長度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發育毒性應不**其交叉參照物的生殖發育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000 mg/kg bw/day。AN QUAN評估用NOAEL：選取經口重復染毒試驗資料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以計算AN QUAN邊際值。暴露劑量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。AN QUAN邊際值MoS = 1000/0.154=6494> 100 該原料在本產品中的應用風險在可接受范圍內。	2-5
5	苯氧乙醇	0.500	符合《化妝品AN QUAN技術規范》準用防腐劑（表4）規定				滿足《化妝品AN QUAN技術規范》（2015年版）要求。	6
6	香精	0.200					其使用符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求。	/
7	二棕櫚酰羥脯氨酸	0.001				5	該原料使用濃度低于已獲批準駐留類化妝品中較高歷史曾用量，可AN QUAN使用。	/

五、可能存在的風險物質的AN QUAN評估

本產品按照《化妝品AN QUAN評估技術導則》的要求，基于當前科學認知水平，對可能由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行評估，結果表明：

本產品的生產符合國家相關法律法規，對生產過程和產品包裝材料進行嚴格的管理和控制。

產品中可能存在的AN QUAN性風險物質是技術上無法避免、由原料帶入的雜質。殘留的微量雜質在正常合理使用條件下不會對人體健康造成危害。產品AN QUAN性風險物質危害識別表見表3。

表3  化妝品中AN QUAN性風險物質危害識別表

標準中文名稱	可能含有的風險物質	備注
水	無	/
甘油	二甘醇	歐洲消費者AN QUAN科學**（SCCS）關于二甘醇雜質的意見中，濃度不**過0.1%時，其在化妝品中的存在是AN QUAN的。 終產品二甘醇的檢驗報告附后。
鯨蠟醇	無	/
花生醇	無	/
苯氧乙醇	二惡烷和苯酚	二惡烷：化妝品終產品中二惡烷的殘留濃度應符合《化妝品AN QUAN技術規范》（2015版）*一章<概述>中表2“化妝品中有害物質限值”的要求，即二惡烷的殘留濃度應小于30mg/kg。本產品中二惡烷的殘留濃度符合該要求。 苯酚：根據日本化妝品標準允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的**為0.1g/100g，本產品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有AN QUAN性風險，不會對人體健康造成潛在的危害。
香精	無	/
二棕櫚酰羥脯氨酸	無	/

此外，該產品的檢驗報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二惡烷檢驗結果符合《化妝品AN QUAN技術規范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質**》的限值要求。

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