質(zhì)量記錄的定義是：為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。質(zhì)量紀(jì)律是信息管理的重要內(nèi)容，離開及時(shí)、真實(shí)的質(zhì)量記錄，信息管理就沒有實(shí)際意義。它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量**。它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。

需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類，與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等。后者，根據(jù)CNACL201-99，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：所有的原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書副本、檢測證書或檢測報(bào)告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測人員的標(biāo)識。

質(zhì)量體系程序文件是對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動的方法所作的規(guī)定。其含義可從如下方面加以理解：①對影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定的對象是“影響質(zhì)量的活動”。②包括質(zhì)量體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。③不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以規(guī)定。④不是工作程序文件，是質(zhì)量管理的程序文件。

質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、報(bào)告和記錄表格。其中工作流程是其核心內(nèi)容。

工作流程章節(jié)中應(yīng)一步步地列出開展此項(xiàng)活動的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容;其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動接口處的協(xié)調(diào)措施;明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù);注明需要注意的任何例外或特殊情況。

質(zhì)量體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②文件應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)較高管理者批準(zhǔn)后，對實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③文件應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。④文件應(yīng)具有見證性。編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量體系，質(zhì)量體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。

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