質量記錄的定義是：為完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的文件。質量記錄是質量管理的一項重要基礎工作，是質量體系中的一個關鍵要素。質量紀律是信息管理的重要內容，離開及時、真實的質量記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態和過程結果的文件，是一種客觀證據，可證實實驗室的質量**。它可為采取預防措施和糾正措施提供依據。

需要控制的質量記錄大致分為兩類，與質量體系運行有關的記錄和與產品有關的記錄。前者大致包括質量體系審核報告、質量培訓、考核等等。后者，根據CNACL201-99，記錄的內容應包括：所有的原始觀測記錄、計算和導出的數據、校準記錄以及校準證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。

質量手冊通常應包括如下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量體系要素描述、支持性資料附錄。

質量手冊的核心是質量方針目標、組織機構及質量體系要素描述。質量手冊中“質量方針目標”章節，應規定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量目標。還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構”章節應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方式。“質量體系要素”章節應明確規定質量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

編制質量體系文件，是建立國際標準化的質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據，也是體系評價、改進、持續發展的依據。

質量體系文件一般分為三個層次：質量手冊、質量體系程序、其他質量文件(表格、報告、作業指導書等)。質量手冊是指按規定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量體系;質量體系程序是指描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動;其他質量文件是指詳細的作業文件。

質量體系文件具體包括：質量手冊、質量計劃、質量體系程序文件、詳細作業文件、質量記錄。

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