理解質量計劃，切不可望文生義，誤釋為質量體系的發展規劃，而與質量體系目標相等同。質量計劃是為專項或特殊工作規定的專門質量措施、資源和活動順序而制定的文件，定義中強調的是“專項或特殊”。也不可將之與一般的作業指導書相混淆，作業指導書所規定的工作多是常規性的，而它所規定的工作多是非常規性的。

質量計劃的具體內容包括：質量目標;實驗室實際運作的各過程的步驟;在項目的各階段，職責、權限和資源的具體分配;具體的文件化程序和指導書;重要階段的試驗、檢驗和審核大綱;隨著項目的進展，進行更改和完善質量計劃的文件化程序;質量目標評價的定量化;為達到質量目標所必須采取的其他措施。

質量體系文件的編制過程中應注意以下問題：①文件應具有系統性。質量體系文件應反映一個實驗室質量體系的系統特征，是全面的，各種文件之間的關系是協調的，任何片面的、相互矛盾的規定都不應在文件體系中存在。②文件應具有法規性。文件經較高管理者批準后，對實驗室的每個成員而言，它是必須執行的法規文件。③文件應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。④文件應具有見證性。編制好的質量體系文件應可作為實驗室質量體系有效運行的客觀證據，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應具有適應性。質量體系決定文件，而不是文件決定質量體系，質量體系發生變化，文件也應作相應變化。

編制質量體系文件，是建立國際標準化的質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據，也是體系評價、改進、持續發展的依據。

質量體系文件一般分為三個層次：質量手冊、質量體系程序、其他質量文件(表格、報告、作業指導書等)。質量手冊是指按規定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量體系;質量體系程序是指描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動;其他質量文件是指詳細的作業文件。

質量體系文件具體包括：質量手冊、質量計劃、質量體系程序文件、詳細作業文件、質量記錄。

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