質(zhì)量手冊(cè)通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。

質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。質(zhì)量手冊(cè)中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式。“質(zhì)量體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

質(zhì)量體系文件的編制過(guò)程中應(yīng)注意以下問(wèn)題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②文件應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)較高管理者批準(zhǔn)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③文件應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。④文件應(yīng)具有見(jiàn)證性。編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量體系，質(zhì)量體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。

質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，尤其在我國(guó)現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過(guò)程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。

首先要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全員進(jìn)行教育培訓(xùn)。讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與**管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到建立**質(zhì)量管理體系的意義。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用;對(duì)管理層，要讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容;對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。

	深圳市金標(biāo)達(dá)管理顧問(wèn)有限公司（以下簡(jiǎn)稱金標(biāo)達(dá)）是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的專業(yè)管理咨詢機(jī)構(gòu)，具有深圳市中小企業(yè)服務(wù)中心頒發(fā)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)備案，為廣東省企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)行業(yè)首批“AAA級(jí)資質(zhì)（較高等級(jí)）”企業(yè)和廣東省企業(yè)管理咨詢協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，被評(píng)為2013年度廣東省咨詢行業(yè)50強(qiáng)， 2014年被國(guó)家質(zhì)量信用企業(yè)征信評(píng)測(cè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)評(píng)為廣東省較佳誠(chéng)信企業(yè)。


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