根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類(lèi)授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零；
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來(lái)說(shuō)，同樣是有舉足輕重的作用。

評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

其次，通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來(lái)自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡(jiǎn)單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事，實(shí)際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這要求我們?cè)谖募z索時(shí)必須一個(gè)科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時(shí)，需要關(guān)注一下的問(wèn)題點(diǎn)：
1：搜索術(shù)語(yǔ)的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不良事件，不良等……
請(qǐng)注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價(jià)物的名稱(chēng)的搜索可能會(huì)遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺(tái)。
3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測(cè)試此協(xié)議以確保識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個(gè)潛在的：
市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū)5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū)，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的
業(yè)務(wù)范圍：
CE-MDR/IVDR，美國(guó)FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國(guó)局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國(guó)注冊(cè)，同時(shí)還提供俄羅斯，韓國(guó)，新加坡，泰國(guó)等多國(guó)注冊(cè)；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷(xiāo)售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機(jī)構(gòu)要求，竭誠(chéng)為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。

深圳萬(wàn)檢通科技有限公司專(zhuān)業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測(cè)認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括：國(guó)際認(rèn)證CB；亞洲：中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，閩臺(tái)NCC、BSMI，韓國(guó)KCC、中國(guó)香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM，新加坡IDA,PSB；歐盟：CE（R&TTE）認(rèn)證， RoHS、REACH；? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明，兒童玩具，電池、醫(yī)療等多個(gè)行業(yè)；提供安規(guī)LVD檢測(cè)，電磁兼容EMC檢測(cè)，無(wú)線射頻RF檢測(cè)，有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè)，可靠性檢測(cè)，認(rèn)證與培訓(xùn)，貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專(zhuān)業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證工程師，可為廣大廠商提供認(rèn)證申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測(cè)試、技術(shù)支持、對(duì)策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是德國(guó)TUV、EMCC， 美國(guó)UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等國(guó)際的合作的實(shí)驗(yàn)室。 WJT務(wù)包括：國(guó)際認(rèn)證CB；亞洲：中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，閩臺(tái)NCC、BSMI，韓國(guó)KCC、中國(guó)香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM，新加坡IDA,PSB； 歐盟：CE（R&TTE）認(rèn)證， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，F(xiàn)CC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等認(rèn)證檢測(cè)，協(xié)助客戶一次申請(qǐng)獲得多國(guó)的認(rèn)證證書(shū)。 作為綜合性、專(zhuān)業(yè)性、國(guó)際性的第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和**的服務(wù)理念，成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）認(rèn)可代理專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場(chǎng)A級(jí)代理，同時(shí)還是中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會(huì)，力圖在檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴的機(jī)構(gòu)。