組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程運行和控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視
提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求；
c)產品適用的法律法規要求；
d)組織確定的任何附加要求。

產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a)產品的質量目標和要求；
b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3基礎設施
組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如：
a)建筑物、工作場所和相關的設施；
b)過程設備（硬件和軟件）；
c)支持（如運輸、通訊或信息系統）。
6.4工作環境
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注1： 更多信息，參見ISO10012
注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監視還是測量）及用于監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；
注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
ISO9001：2008（DIS稿）

寧波沐霖企業管理咨詢有限公司是一家從事企業管理培訓/咨詢的顧問機構。作為從事企業管理培訓和咨詢的服務型企業, 專注于為客戶提供管理體系標準認證咨詢、企業管理培訓、產品認證代理/咨詢等相關服務。 我們公司提供ISO9000 、ISO14000 、ISO45000 、IATF\TS14949、 ISO22000 、ISO2700、SA8000 和FSC認證、AAA信譽等級、AAA信用等級、AAA資信等級評定等。為服務客戶方便,本公司在寧波、南京、蘇州、揚州、上海、昆明、鄭州、洛陽、許昌、平頂山等地設有辦事處。與國際/國內各大認證機構(如:TüV、UL、URS、DNV、BSI、***、BVQI、DQS、KEMA、ABS、ITS、CQC、CCIC、SAC、WIT、方圓等)均有密切合作關系, 聯系人:小布