潔凈室綜合性能檢測方法一、過濾器檢漏1 對于安裝于送、排風末端的過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法(光度計法)和采樣量小為1 L燉m i n的粒子計數器法兩種。對于**過濾器，掃描法有凝結核計數器法和激光粒子計數器法兩種。20檢漏儀法檢漏( 1 )被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的8 0%~12 0 %之問運行。(2)在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。(3)當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在(溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支千管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。武漢GMP藥品品食品化妝品器械潔凈車間檢測服務GMP車間檢測 制藥車間檢測 品凈化車間檢測 化妝品潔凈車間檢測 器械潔凈車間檢測　　我公司立足武漢東湖高新區，業務輻射華中區域，為順應醫藥行業的蓬勃發展，承擔第三方檢測機構應有的社會責任，幫助更多的企業建立完善GMP潔凈生產環境管理體系，提升產品質量。我公司推出醫藥行業GMP潔凈車間的檢測優惠服務　　我公司具備CMA資質，報告，廣泛用于食品、藥品、品、飲用水、器械、化妝品、食品觸材等行業無塵車間|潔凈室|潔凈車間|凈化車間|微生物室|菌檢室|實驗室|**凈工作臺|生物安全柜|GMP、QS、竣工驗收及客戶驗廠等。一 GMP分級：GMP潔凈區可分為以下4個級別：　　A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（值）。應當有數據單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。　　C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。二　測試項目：常規檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度、其它檢測項目：過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數、表面微生物（菌落總數、大腸菌群）有害物質：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。三 測試周期：2010版GMP：A、B、C、D級每12個月次。國標即ISO 14644  1-5百級，每6個月一次；國標即ISO 14644  6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。測試狀態：空態、靜態或動態。四 測試方法：GB/T16292-2010潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16294-2010潔凈室（區）沉降菌的測試方法G591-2010潔凈室施工及驗收規范 五標準依據：GMP 藥品生產質量管理規范及附錄(2010年修訂版)G073-2013潔凈廠房設計規范G457-2008工業潔凈廠房設計規范ISO14644-1空氣潔凈度分級yy0033-2000 無菌器械生產潔凈室檢測服務一 無菌器材及其零部件生產與質量管理的基本要求。二 無菌器具潔凈室空氣潔凈度級別要求100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區；100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。　　與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。　　對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室內。三 無菌器具潔凈室的環境參數要求1溫度和濕度要求：溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。2換氣次數要求：10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。 3靜壓差要求：不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa潔凈室與室外大氣≥10Pa四 檢測項目塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差。　　我公司從事潔凈環境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于武漢光谷，地理位置優越，交捷，業務輻射范圍廣，服務響應時間快。     公司致力于為廣大客戶提供、、快捷的潔凈環境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產許可、GMP審核及企業內部質量管控等。  關閉潔凈室檢測參照標準及相關細則第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過國家實驗室認可委（CNAS）認證和計量認證（CMA），其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據，同時可用于QS認證的潔凈環境檢測報告和GMP認證的生產環境潔凈檢測報告。檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品潔凈室、品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產品潔凈生產車間、GMP凈化車間、手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、**凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

湖北唯綠環保有限公司成立于2016年初，是一家專業從事潔凈環境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業檢測實驗室，并于2018年通過湖北省質量技術監督局CMA認證，為湖北省空氣凈化行業協會潔凈室檢測中心。
公司順應生物醫藥、食品工業、醫療技術、光電子行業的蓬勃發展，滿足客戶對生產研發環境質量控制的迫切需求，在省市各級質量監督、食品藥品監督、疾病預防控制中心等監管部門的指引下，組建了一支專業精通、經驗豐富、設備精良的技術團隊，致力于為廣大生物技術研發、制藥、品、醫療器械、醫療機構、食品、光電及精密電子制造等行業客戶提供專業、、快捷的潔凈環境檢測服務。
　　公司地處中國天元之位的華中重鎮-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創新**區-東湖高新區，地理位置優越，交捷，業務范圍廣，服務響應時間三小時內覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時內覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級微生物實驗室，百級生物安全柜、生化培養箱等設備用于微生物分析實驗。現場檢測設備均采用進口ATI、TSI品牌及國內品牌，擁有激光塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、環境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設備，所有設備通過校準合格，滿足各行業客戶生產環境的檢測需求。
高素質、高學歷、高技能是公司技術團隊建設基本配置標準。團隊低學歷為本科，均為生物工程、環境監測、應用化學等專業，**技術人員人均從事檢測行業十年以上，均擁有國內外檢驗認證機構工作履歷，技術經驗豐富，服務意識出眾。
　　誠信、務實、開拓、進取，我們將好的檢測服務帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產環境質量控制，我們正在努力；我們愿與廣大客戶共創雙贏，愿為客戶發展竭盡微薄之力！