API實驗室生產(chǎn)工藝密閉策略

2、反應釜投料：通過ChargePoint閥密閉轉移到反應釜。

3、結晶—加晶種：加料孔可以在投料結束后換上視鏡閥，可實時觀察罐內反應情況。

優(yōu)點：

一，反應釜/結晶罐封頭空間比較狹窄，gmp驗證，一般沒有足夠的空間搭建隔離器，gmp，所以選用Chargepoint閥進行密閉加料是一種非常實用的選擇。

*二，一個加料口既能夠進行粉末加料，同時也可作為視鏡口對釜內情況進行觀察。

4、洗滌、過濾和干燥：在隔離器內對產(chǎn)品進行洗滌、過濾和干燥。隔離器兼容洗滌過濾和干燥多個工序，可減少遞入遞出次數(shù)，有效降低污染。

關鍵控制點：

一預置管道：工藝管道比較多，需要在隔離器腔體上預留管道，要求標準卡盤接口。

*二熱量控制：干燥設備屬于產(chǎn)熱源，隔離器必需有溫濕度控制措施。

*三，gmp藥廠工廠設計，如果生產(chǎn)工藝需要氮氣惰化，則在隔離器外部環(huán)境中必須有氧氣濃度檢測探頭，保證人員安全。

5、粉碎：需要粉碎的產(chǎn)品通過ChargePoint閥密閉轉移到磨粉機進行粉碎；如果粉碎設備比較小可以把粉碎機放在隔離器內。

關鍵控制點：電機屬于產(chǎn)熱源和難清洗設備，需要放在隔離器外部；機頭在隔離器內部，進料和出料都在隔離器內可有效防止粉塵外溢。

6、分裝： 分裝屬于高風險工序，必須要在隔離器內部進行分裝。

關鍵控制點：隔離器自凈能力；分裝稱重單元。

7、系統(tǒng)密閉性評價—SMEPAC測試

這份指南定義了相關的操作規(guī)范，并為各組織機構的操作方法提供了基準與改進方法。這份指南提供了工藝過程密閉測試的方法，有利于對潛在的風險進行評估。

密閉系統(tǒng)不僅要考慮過程中的密閉性，還要考慮廢棄物無污染，清洗過程更得注重防護。

高活性產(chǎn)品整體解決方案

高活性產(chǎn)品整體解決方案

2010版中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》*28條規(guī)定：工作于高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳l染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的人員應當接受特殊的培訓。*46條提到為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。從制藥法規(guī)來看，制藥GMP關注的主要方面之一為：防止藥品生產(chǎn)過程中的“污染與交叉污染”，尤其是高活性藥l物之間以及高活性藥l物對其他種類藥l物的污染。奧星在這方面擁有豐富的經(jīng)驗，可以在防止污染及交叉污染方面提供整體的解決方案。

奧星可以提供：高活性藥l物個人防護專題培訓高活性廠房工程質量咨詢設備全套確認文件編寫高活性質量體系建立+差距分析整體風險評估

西典可以提供貫穿項目生命周期的一體化服務，從項目的施工管理到驗證支持均能夠達到客戶的期望，并提供較l優(yōu)質的服務。

密閉輸送及粉體處理系統(tǒng)

我們可以為客戶提供粉體輸送系統(tǒng)和解決方案。全l面的系統(tǒng)設計消除物料在運輸過程中的污染和泄漏實現(xiàn)無塵高效的粉料處理。

我們的系統(tǒng)完全符合GMP要求可用于包括輔料、原料l藥、膠l囊、顆粒劑、片l劑等醫(yī)藥l物料的無菌密閉輸送，存儲，篩分，混合和分裝。

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業(yè)務：國內專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務公司(CRO)，中國藥研發(fā)領域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領域國際標準的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務1：研發(fā)體系咨詢服務，為國內制藥企業(yè)提供**的產(chǎn)品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務，為制藥企業(yè)建立高水平、**的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內及歐美注冊的。服務3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關系。