ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性器械和植入性器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br>總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001的要求。
器械GMP的目的是器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。
2010年10月22 日，深圳市食品與品監(jiān)督召開了《2010年深圳市器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為器械行業(yè)的次大會。我國器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國 際接軌，是器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性和植入性的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供的組織。
管理規(guī)范
采購
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。
第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。
第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。
認(rèn)證按不同類別分為三個認(rèn)證階段
SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、抬架等產(chǎn)品，可以用器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型器械的企業(yè)也放在階段認(rèn)證。
我國將于2006年1月1日起開始實施“器械GMP總則”和一次性使用無菌器械、植入性器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過器械GMP檢查后，方可核發(fā)《器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
據(jù)了解，市場上的一次性器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。
ISO13485認(rèn)證該如何轉(zhuǎn)換？需要什么時候過渡？過渡期安排目前根據(jù)討論的要求，2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2019年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：與QSR820主要差異一.標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國（成品）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此，ISO13485新版的對象是及相關(guān)鄰域。而QSR820針對的是功能價值導(dǎo)向的“成品器械”為主。

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業(yè)務(wù)范圍涉及安徽各地區(qū)市、蕪湖市、蚌埠市、淮南市、馬鞍山市、淮北市、銅陵市、安慶市、黃山市、阜陽市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
業(yè)務(wù)范圍：ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、GB/T28001職業(yè)安全與健康管理體系、ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系、ISO22000(HACCP)食品安全衛(wèi)生管理體系、ISO27000信息安全、SA8000社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)、GB/ISO50430、ISO13485器械質(zhì)量體系咨詢，UL認(rèn)證，QS認(rèn)證，CCC產(chǎn)品認(rèn)證，CE認(rèn)證，生產(chǎn)許可證,標(biāo),HSE認(rèn)證,ISO22000認(rèn)證,AAA信用評估認(rèn)證、專利、商標(biāo)各類建筑類職稱 資格證書的辦理等等
據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認(rèn)證的同時，SFDA也將加大對器械的力度。但器械和品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)廣東省食品品監(jiān)督有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國自1998年起至今，在器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計SFDA在制定器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。
另外，對器械臨床試驗的監(jiān)管，SFDA擬兩個法規(guī)───《器械臨床試驗管理辦法》和《器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》。這兩個法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“器械不良事件報告制度”。
SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對器械GMP的實施框架進行了說明。《通知》指出，器械GMP由“總則”、不同類別器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細(xì)則”組成。

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