臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械安全性和有效性確認(rèn)過(guò)程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)證必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及安全是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說(shuō)明，具體如下：

1、什么是臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來(lái)確認(rèn)是否有足夠的臨床證據(jù)來(lái)確認(rèn)在依據(jù)制造商的說(shuō)明書(shū)使用器械時(shí)，其安全和性能符合相關(guān)基本要求。臨床評(píng)估是制造商的責(zé)任，其報(bào)告作為醫(yī)療器械技術(shù)文檔的一部分。

2、為什么要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

在醫(yī)療器械上市前，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，（1）評(píng)估產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期目的；（2）在考慮預(yù)期性能的風(fēng)險(xiǎn)/獲益時(shí)，已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件是否降到較低、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的聲明是否都有足夠的證據(jù)支持。

當(dāng)醫(yī)療器械上市后，需要通過(guò)建立的警戒系統(tǒng)和臨床跟蹤，對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以及**并發(fā)癥，大規(guī)模使用下的安全及性能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)更新臨床評(píng)估報(bào)告，為患者的生命健康提供**。

3、什么時(shí)候開(kāi)始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)更新要求？

臨床評(píng)價(jià)是貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的一個(gè)持續(xù)的過(guò)程：

（1）臨床評(píng)價(jià)在符合性評(píng)價(jià)階段開(kāi)展，將**醫(yī)療器械的上市。

（2）隨著在使用過(guò)程中有關(guān)該器械的新的臨床安全性與性能信息的獲得，對(duì)其進(jìn)行周期性重復(fù)評(píng)估。

CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，采用的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)必須來(lái)源于符合醫(yī)療器械指令MDD/有源植入性醫(yī)療器械指令AIMDD要求的醫(yī)療器械，認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)很重要。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國(guó)510K或PMA的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對(duì)比器械），CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必須就器械批準(zhǔn)上市的國(guó)家/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或臨床實(shí)踐上的任何差異作出合理解釋。

CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

MEDDEV 2.7.1*四版的附錄2就何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供了指南。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，當(dāng)然，根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a章節(jié)，可植入器械和III類(lèi)器械必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)（除非有其它正當(dāng)理由）。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)：器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的臨床新用途；現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)存在任何差距不足以證明器械（包括I類(lèi)、IIa類(lèi)和IIb類(lèi)器械）使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或副作用滿足適用的基本要求。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，很明顯，以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過(guò)臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明器械滿足適用的基本要求。

CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

此外，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)的角色和職責(zé)。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，一些主要變化是，公告機(jī)構(gòu)必須為臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評(píng)估臨床評(píng)價(jià)報(bào)告所需的專業(yè)知識(shí)。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，公告機(jī)構(gòu)還需要對(duì)其評(píng)估的所有臨床評(píng)價(jià)案例出具臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)。臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)可作為設(shè)計(jì)卷宗或技術(shù)文檔報(bào)告(如有)的一部分。

CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

總之，CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)*四版將導(dǎo)致更多的臨床試驗(yàn)以及可能更大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需更加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求（包括那些與可用性相關(guān)的基本要求）是否已滿足。CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身也需要更頻繁的更新、由更*的評(píng)價(jià)者來(lái)編寫(xiě)和審核、且與器械生命周期的各個(gè)階段更緊密的結(jié)合。

CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告-浙江CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)多少錢(qián)-寧波CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告更新-為什么需要編寫(xiě)CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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