在對無菌生產工藝充分認知和生產經驗累積的基礎上，非最終滅菌產品企業應結合工藝、設備、人員和環境等要素定期開展培養基模擬灌裝試驗，灌裝機械批發，以確認無菌生產過程的可靠性。開展培養基模擬灌裝試驗應遵循以下原則：?以現行 GMP 法規要求為準則，評價無菌生產過程的法規符合性，不符合規范要求的無菌工藝過程，不能通過模擬試驗來證實其無菌控制措施的合理性。

在對無菌生產工藝充分認知和生產經驗累積的基礎上，應結合工藝、設備、人員和環境等要素定期開展無菌工藝模擬試驗，以確認無菌生產過程的可靠性，灌裝機械，同時也為企業及時識別風險，進而改進無菌控制措施提供數據支持。開展無菌工藝模擬試驗應遵循以下原則： 對無菌生產過程實施風險評估，灌裝機械生產，識別生產過程風險點，揚州灌裝機械哪家好，評估結果應在試驗方案設計時給予考慮。

由于培養基的特性與藥液有差異，培養基過濾的濾器型號可與產品使用的過濾器不同。培養基可能因含有顆粒或生物負載較大，導致過濾器的堵塞，這種情況下可增加預過濾以避免堵塞。值得注意的是除過濾的可靠性是通過專門的過濾挑戰實驗驗證的，無法通過培養基模擬灌裝試驗的結果證實。如采用過濾的方式準備培養基將方便同生產工藝銜接，但過濾器堵塞的情況時有發生，支原體污染的風險也難避免，所以應對以上情況進行風險評估并采取合理應對。

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