CE認證流程

  首先:確定產品符合的指令和協調標準超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品，并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

  第二步:確定產品應符合的詳細要求您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

  第三步:確定產品是否需要公告機構參與檢驗您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證，ce認證公司，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟授權的，并在NANDO(新方法指令公告機構)的檔案中有詳細的清單。

  第四步:測試產品并檢驗其符合性制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程)，風險評估是評估流程中的基礎規則，滿足了歐盟相關協調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟法規的基本要求。

  第五步:起草并保存指令要求的技術文件制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件(TCF)。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

  第六步:在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明(EC Declaration of Conformity)CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。

CE認證介紹

  “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場。

  在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

 

CE認證適用于哪些產品？CE認證的相關指令是什么？

  出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，ce認證公司，非洲等國家)的產品，包括：電器產品、建筑產品、機械設備，都必須做CE認證，才可以清關和在當地銷售。

 

  不同產品要根據用途行業使用范圍不同，需要按照不同指令來做認證。

  

醫療器械CE認證--MDD認證 (Medical Devices Directive ):93/42/EEC

 

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

 

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

 

 

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，ce認證公司，可能于1998年末或1999年初正式實施。

 

3.醫療器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如超聲診斷、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

 

上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

 

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