需要辦理以下認證可以隨時找我 ：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
我們可以為您提供的自主服務項目主要有： 出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改 中國法規：器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規：器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試 器械CE認證（93/42/EEC） 器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認證模式。低風險的產品需要提供技術文件，簽署符合性聲明。高風險的產品需要建立質量管理體系，或進行型式試驗。我司可以提供所有類別的器械和所有認證模式的咨詢以及認證。 歐盟授權代表 歐盟法規規定，歐盟制造商/貿易商需要位于歐盟境內的授權代表負責聯絡歐盟的器械主管當局和客戶的投訴抱怨。我司可以提供的歐代服務，在與歐盟溝通方面有豐富的經驗。 MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊，我司作為歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業向其申請注冊證。注冊企業信息可在MHRA查詢。 CFS 自由銷售證 在國際貿易中，很多和地區需要企業提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業所在國的主管當局（例如中國局）簽發的，也可以是第三國主管當局（例如英國局）簽發的。我司可以為中國企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。 ISO9001:2015 針對新版標準的要求，我司的團隊可以提供企業質量管理體系升級服務。 ISO13485:2016 針對新版標準的要求，我司的團隊可以提供器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，更充分體現其適用于法規的要求的核心精髓。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
英國脫歐后，英國局簽發的自由銷售證書還有用嗎？
要回答這個問題，我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在國際上越，聲望越高，其證書的效力也越高。英國局目前在國際上是與美國FDA影響力旗鼓相當的主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國局的證書效力和影響力不會因為脫歐有任何影響。
證書為什么需要做海牙認證或者認證？
部分要求證書進行海牙認證或者認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行認證。認證由目的國駐簽發國的大完成。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
對于珠三角地區，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規劃擴容汕尾（深汕特別合作區）、清遠、云浮、河源、韶關，許多企業進行生產銷售。
平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
　　的確在如今的貿易往來中，各國也會對產品在其本國市場上的順利上市及流通設置一些認證關卡，也是一些認證注冊的技術壁壘需要打破。尤其是器械類產品，如根管銼根管馬達等器械、器輸液器耗材、敷料創可貼等，多國當局會要求其在當地、局注冊后才能上市。
本文將介紹一下自由銷售證的多個方面，希望能解答想要了解自由銷售證的人心中的所想所惑。
自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
　　自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。
自由銷售的內容通常是：相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。
　　舉個例子，某款器械取得了英國局頒發的FSC證書，這是說，該器械滿足英國當地的法律法規要求，可以合法生產和/或銷售。
　　同時目的國的機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。
自由銷售證書的范圍
　　產品范圍：
　　原則上，任何產品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產品其證書的出具機構不一樣。
目的國范圍（哪些對進口產品要求出具自由銷售證書）：
　　原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的和地區是南美洲、中東地區，東南亞等。
例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。
由此可見，只要清楚了解自己產品在歐盟的分類等級，明確國外客人想要的到底是什么樣的自由銷售證，并依據自己產品的類別，申請相對應的自由銷售證。并不復雜，這個過程是一個簡單易行的過程，所需時間也并不漫長，因為其他有的認證多則3-5年，少則半年。
　　從而也可以順利的讓自己的產品順利在國外市場上市并流通，也是成功掃除當地當局設置的技術障礙了。

現在做出口認證的時候為什么會提到，甚至強調歐代？美代？
    FDA注冊時，都知道必須授權一個美國代理人，簡稱美代，可以是美國境內的普通人，也可以是一個企業，但是近年客戶對于美代的要求越來越嚴格，美國境內的普通人遠遠無法解決企業遇到的問題，而且是經常的聯系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯系不上，嚴重的可能會讓企業被開出警告信，產品出口受阻，選擇一個好的美代很有必要。
    歐盟授權代表，在CE認證時很多客戶會選擇的一項服務，雖然對于那些產品在歐盟法規上屬于一類的產品法規規定是不需要加貼歐代信息的，但是現在歐盟對于I以上的 產品是必須加印歐代信息，而很多一類的產品客戶也會選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
    歐代、美代主要是做什么的呢？
    歐代、美代是企業與國外客戶聯系的紐帶，國內外時間差異，產品一旦遇到問題，聯系國內需要時間，這個時候可以聯系美代，歐代了，當國外客戶不能及時聯系國內時，歐代、美代可以幫忙傳達，所以，在認證時一定要選擇比較有資質，比較好的企業作為自己的歐代。美代，避免關鍵時間聯系不上
SUNGO可以在過渡期內為提供新舊法規的咨詢服務，包括：
協助判定產品分類
協助選擇合理的符合性途徑
協助選擇合適的認證機構
制定認證的解決方案
協助完成評估
編寫CE技術文件
歐盟代表服務
SUNGO依靠這些資源，我們為全球的器械生產商和經營者提品全生命周期的市場準入服務。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！