按照MDR法規(guī)要求。關鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：
?        企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:2016
?        產(chǎn)品的型式試驗  TYPE TESTING
?        產(chǎn)品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要滿足這些要求，通常需要咨詢機構和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：
?        協(xié)助貴司建立/升級器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去
?        協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標準，確認檢測實驗室的資質(zhì)，樣品準備以及檢測不合格整改的研討
?        按照MDR要求協(xié)助貴司準備技術文件，包括風險分析報告，評估資料，基本要求檢查表等
?        協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。
?        當公告機構現(xiàn)場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改服務，確保通過整改驗證。
項目背景（）
歐洲議會和理事會于2019 年4 月5 日簽發(fā)的關于器械第2019/745 號法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC 號指令，第178/2002 號（EU）法規(guī)和第1223/2009 號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC 號和第93/42/EEC 號指令.
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強制實施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。


我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。


MDR新法規(guī)變化
1）擴大了應用范圍
2）提出了新的概念和器械的定義
3）細化了器械的分類
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加強對技術文件的要求
6）加強器械上市后的
7）完善評價相關要求
事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評估的設計和數(shù)據(jù)的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
歐盟第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
a）報告更新的頻率
b）報告編寫人和評價人的資質(zhì)
c）評價報告需要有明確的可測量的目標
d）確定技術發(fā)展水平
e）數(shù)據(jù)的科學性和有效性
f）比對器械
g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
h）什么時候需要試驗
i）風險-收益
j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）對NB提出嚴格的要求

對于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠、云浮、河源、韶關，許多企業(yè)進行生產(chǎn)銷售。
平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
的確在如今的貿(mào)易往來中，各國也會對產(chǎn)品在其本國市場上的順利上市及流通設置一些認證關卡，也是一些認證注冊的技術壁壘需要打破。尤其是器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達等器械、器輸液器耗材、敷料創(chuàng)可貼等，多國當局會要求其在當?shù)亍⒕肿院蟛拍苌鲜小?br/>
EU Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書是什么證書?
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

為什么歐盟授權代表(歐盟授權代理) Authorized Representative 不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？
1) 歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐盟授權代理)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。


2) 產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產(chǎn)品的包裝或標簽上面，以便歐洲30國的和機構能直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯(lián)系。


3) 根據(jù)歐盟法律要求： 一個非歐盟廠家在歐洲30國境內(nèi)只能有一個歐盟授權代表(歐盟授權代理)， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國市場出現(xiàn)問題,所有歐洲30國的和機構直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權代表(歐盟授權代理)和眾多的銷售商混為一談 。


4) 銷售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷售或市場上面，而不會是在處理您的CE事務上面。而我們及時追蹤新的歐盟法規(guī)，為您符合歐盟法規(guī)保駕護航。


5) 如果CE監(jiān)督/主管當局對因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴重事故質(zhì)詢/詢問， 我們作為您的歐盟授權代表(歐盟授權代理)將始終的維護您的利益。


6) 您愿意由不參與經(jīng)銷活動的、中立的偉康公司在歐盟境內(nèi)保存您的技術文件呢？還是由有朝一日可能會成為你的競爭對手的、歐盟境內(nèi)的銷售商同行來保管？


7) 如果您將來在歐洲30國境內(nèi)有許多家銷售商，但歐盟法律只允許您有一個歐盟授權代表(歐盟授權代理)，您愿意委任其中一家為您的歐盟授權代表(歐盟授權代理)，而得罪所有其它的許多家銷售商嗎？


8) 為了長遠利益，絕大部分多數(shù)廠家都愿意選擇專業(yè)的、不參與經(jīng)銷活動的、中立的歐盟授權代表(歐盟授權代理)公司。


我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。



我司將為您提供如下歐盟授權代表服務：


產(chǎn)品于歐盟注冊:
據(jù)歐盟的相關要求, 我們將會在歐盟登記注冊您的產(chǎn)品并獲得“產(chǎn)品注冊證書”。只要產(chǎn)品的信息有變化就必須及時更新產(chǎn)品注冊信息。


保存您產(chǎn)品的“技術文件”: 我們將保存和更新您在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品的技術文件，根據(jù)需要，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關檢核。 在后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術文件應在歐盟的授權代表處保留至少5年。


法律法規(guī)方面的跟蹤:
我們始終時間跟蹤和通報歐盟境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關的法律法規(guī)新的發(fā)展情況。


建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:
我們在歐盟境內(nèi)建立事故防范監(jiān)督系統(tǒng)，并對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回提供協(xié)助。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！