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藥輔級(jí) 乙基纖維素 包衣材料和釋放阻滯劑 常規(guī)N-50粘度 粘度可定制
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乙基纖維素
Yiji Xianweisu
Ethylcellulose
[9004-57-3]
本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算,含乙氧基(—OC2H5)應(yīng)為44.0%~51.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的顆粒或粉末。本品在二中溶解,在中略溶,在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
乙基纖維素是一種高分子化合物,化學(xué)式為(C12H22O5)n,常溫下是白色或淡褐色粉末。
乙醛 取本品3.0g,置250ml具塞錐形瓶中,加水10ml,密塞,攪拌1小時(shí)。靜置24小時(shí)后,濾過,用水稀釋至100ml,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%甲基苯并噻唑酮腙溶液5ml,置60℃水浴加熱5分鐘,加三氯化鐵-氨基磺酸溶液(取三氯化鐵與氨基磺酸各1g,加水100ml溶解,即得)2ml,60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘,冷卻,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密量取乙醛對(duì)照品溶液(精密稱取乙醛1.0g,加水稀釋至100ml,搖勻,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。臨用新制)5.0ml,同法操作。如顯色,供試品溶液所顯顏色不得深于對(duì)照品溶液(0.01%)。
乙基纖維素是纖維素的乙基醚,是通過乙縮醛連接的以β-脫水葡萄糖為單元的長(zhǎng)鏈聚合物,是應(yīng)用最廣泛的水不溶性纖維素衍生物之一
乙基纖維素因其水不溶性,主要用作片劑粘合劑和薄膜包衣材料等,也可用作骨架材料阻滯劑,制備多種類型的骨架緩釋片。
用作混合材料制備包衣緩釋制劑、緩釋小丸。
用作包囊輔料制備緩釋微囊,使藥效持續(xù)釋放,避免一些水溶性藥物過早發(fā)生作用。
還可以用于各種藥物劑型中作分散劑、穩(wěn)定劑、保水劑、防止藥品變潮變質(zhì),增進(jìn)藥片的安全貯存
干燥失重 取本品,在105℃干燥2小時(shí),減失重量不得過3.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖螅扔眯』鹱茻固炕僭?00~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
【含量測(cè)定】 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定。如釆用第一法(氣相色譜法),取本品約40mg,精密稱定,在140℃±2℃加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘,其余同法操作。如釆用第二法(容量法),取本品適量(相當(dāng)于乙氧基10mg),精密稱定,按甲氧基測(cè)定法,將油液溫度控制在150~160℃,加熱時(shí)間延長(zhǎng)至1~2小時(shí),其余同法操作。每1ml硫代鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。
【類別】 用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】 密閉保存。
可以提供以下:
1.增值稅13%
2.隨貨出庫單
3.質(zhì)檢報(bào)告單。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.藥品生產(chǎn)證
6.注冊(cè)批件
7.cde登記。
8.2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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