OTC類FDA辦理需要提供那些資料消毒洗手液屬于FDA法規(guī)非藥品非藥品進(jìn)入美國市場，需要做NDC注冊。企業(yè)需要提供：DUNS 編碼生產(chǎn)商信息產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)簽FDA主要審查用于OTC的活性成分，若活性成分已經(jīng)被收錄在FDA的OTC專論管理系統(tǒng)內(nèi)，則其上市銷售不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。但生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)應(yīng)在FDA進(jìn)行工廠注冊，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和登記的相關(guān)要求。要按照GMP的要求和OTC專論的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，**美國國家登記號(hào)（NDC），并且具有符合要求的英文標(biāo)簽，滿足美國法規(guī)要求的SDS，并符合進(jìn)出口有關(guān)法規(guī)要求。上述工作準(zhǔn)備好之后，下一步就是進(jìn)入市場，OTC進(jìn)入市場的途徑主要依賴經(jīng)銷商，所以還要求美國企業(yè)需在美國有自己的經(jīng)銷商。若活性成分沒有列入OTC專論系統(tǒng)的話，需要經(jīng)過FDA審批，申請方式主要有：公民請求（Petition），申報(bào)TEA，申報(bào)新藥申請等。洗手液FDA注冊辦理流程1）申請方填寫FDA注冊申請表；2）確認(rèn)產(chǎn)品分類，及產(chǎn)品注冊細(xì)節(jié)；3）雙方確認(rèn)合同，支付費(fèi)用；4）開始注冊，F(xiàn)DA審核通過；5）注冊完成；OTC類FDA辦理需要提供那些資料消毒洗手液屬于FDA法規(guī)非藥品非藥品進(jìn)入美國市場，需要做NDC注冊。企業(yè)需要提供：DUNS 編碼生產(chǎn)商信息產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)簽?zāi)壳癋DA業(yè)務(wù)在中國的應(yīng)用范圍：1）在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，上架美國亞馬遜須辦理FDA注冊，例如：食品、產(chǎn)品 、產(chǎn)品等；2）在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，出口到美國本地，須辦理FDA注冊，獲取FDA注冊號(hào)，否則無法清關(guān)。3)一旦獲取FDA注冊號(hào)，能夠較快的獲得其它國外的客戶對你的了解，在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)，客觀性強(qiáng)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并其本國產(chǎn)品的安全。FDA的主要職責(zé)是在新藥上市前對其進(jìn)行估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不新的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批一個(gè)新藥一般為2年，高科技生物藥品往往要三四年，平均每年審2000個(gè)新藥，只有10％能夠生產(chǎn)。美國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須每年向FDA重新注冊。企業(yè)接到FDA關(guān)于重新注冊的通知書后1個(gè)月內(nèi)即應(yīng)辦理。企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)產(chǎn)品目錄的變更。新藥獲得**17年后，其它藥廠方可仿制。生威國際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是**被美國局所認(rèn)證通過的類ＯＴＣ產(chǎn)品經(jīng)營商

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