新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)
協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

SUNGO的優(yōu)勢(shì)
SUNGO Technical Service Inc.在美國(guó)負(fù)責(zé)FDA美國(guó)FDA的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST移除等全項(xiàng)目的服務(wù)。

SUNGO Certification Company Limited在英國(guó)負(fù)責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)。SUNGO 英國(guó)公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場(chǎng)問(wèn)題。同時(shí)獲得MHRA授權(quán)開(kāi)展MHRA產(chǎn)品注冊(cè)和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊(cè)的客戶近百家，CFS的客戶增長(zhǎng)也非常迅速。

SUNGO 中國(guó)致力于市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)**的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)與國(guó)際**認(rèn)證機(jī)構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, ***, BSI, DNV，勞氏等機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時(shí)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供*的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。

SUNGO的專家老師也是IECQ國(guó)際電工**標(biāo)準(zhǔn)制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟、美國(guó)境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機(jī)電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對(duì)，成功為**近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開(kāi)展。

SUNGO可提供的服務(wù)
美國(guó)法規(guī)：美國(guó)代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊(cè)、FDA食品接觸物質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械510K申報(bào)、醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST REMOVAL。

歐洲法規(guī)：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制、GMPC/GMP 認(rèn)證輔導(dǎo)、凈化車間設(shè)計(jì)及整改、醫(yī)療器械歐標(biāo)檢測(cè)。

中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷售證。

其余國(guó)際法規(guī)：俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)、俄羅斯CU‐TR認(rèn)證、印度醫(yī)療器械注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證。

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購(gòu)集團(tuán)委托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國(guó)際品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過(guò)的部分**企業(yè)及上市公司有：
新華醫(yī)療、威高集團(tuán)、駝人醫(yī)療、百潤(rùn)（中國(guó)）

在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC
MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

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SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：110635604公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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